39.A.00.00276
24.12.2013

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA

Birliğimize Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.den gelen 23.12.2013 tarihli yazı ile;

İlgili Firmanın ruhsatına sahip olduğu “Primolut N Tablet 5 mg” adlı ürünün TRT09NK (İmal Tarihi: 07/2013, Son Kullanma Tarihi: 07/2018) numaralı partisine; T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 20.12.2013 tarih ve 136008 sayılı yazısında, 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. Sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi başlatıldığı;

TRT09NK parti numaralı numunesine yapılan incelemede, blister içindeki bir tablet üzerinde tabletten bağımsız halde sarı renkte yabancı bir cisim tespit edildiği ve numunenin fiziksel yönden uygun bulunmaması nedeniyle geri çekme işleminin kararının alındığının Firma’ya bildirildiği belirtilmektedir.

Yazıda ayrıca süreç ile ilgili;

1. Eczacıların, yazı ekinde yer alan formu doldurup, ellerinde bulunan TRT09NK parti numaralı “Primolut N Tabelt 5 mg” adlı ürün ile birlikte çalıştıkları depoya iade edecekleri;

2. İlgili deponun hem eczaneden aldığı hem de stoğunda bulunan ürünleri, yazı ekinde örneği olan doldurulmuş formlarla birlikte Firma’ya iade edeceği;

3. Firma tarafından iade alınan ürünlerin, Sağlık Bakanlığı’nın ilgili mevzuatına göre imha edileceği;

4. Geri çekme işlemi, Primolut N Tablet 5 mg ürününün sadece TRT09NK partisi için uygulandığı;

5. Geri alınacak ürünlerin yerine, depo vasıtasıyla eczaneye birebir ürün değişimi yapılacağı;

İade sürecindeki tüm işlemlerin, İTS İşletme Kılavuzu’nda belirtilen süreçlere uygun bir şekilde yapılması ve fiziki ve İTS sistemindeki iadenin eş zamanlı olması gerektiği;

Konu hakkındaki tüm sorular için Firmanın 0216 528 36 68, 0216 528 3838 iletişim numaralarından irtibata geçilebileceği bilgisi verilmektedir.

Firma yazısı ve iade formu ekte yer almakta olup, bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.

Uzm. Ecz. Harun KIZILAY
Genel Sekreter

Firma yazısı için tıklayınız.
İade formu için tıklayınız.