03.10.2017

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun internet sitesinde (www.titck.gov.tr) 03.10.2017 tarihinde yayımlanan “İlaç Geri Çekme” konulu duyuru ile,

Etkin madde olarak domperidon ve domperidon+proton pompa inhibitörü içeren müstahzarlarla ilgili olarak;

Söz konusu ürünlerin içeriğinde yer alan “domperidon” isimli etkin madde ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency-EMA) tarafından bu ilaçların yarar/risk dengesine ilişkin yürütülen geniş çaplı inceleme sonucunda; bir takım kardiyovasküler yan etkileri nedeniyle bahsi geçen ilaçların endikasyonunu, kullanım dozunu ve süresini kısıtlama kararı alındığı,

Bu karar sonrasında Kurum tarafından ruhsat sahibi firmalardan ilaçların güvenliliğine dair kanıtlayıcı ve destekleyici çalışmalar talep edildiği, firmalar tarafından Kuruma Ağustos ayında sunulan literatür, meta-analiz çalışmaları, çalışma raporlarının değerlendirildiği ve çalışma sonuçlarının yeterli bulunmadığı bildirilmekte olup,

Bunun neticesinde uygun olmayan dozda ve ambalaj boyutunda veya kombinasyon halinde bulunan ürünlerin ruhsatları askıya alındığı, ruhsatı askıya alınan veaşağıda belirtilen ürünlerin güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürün sağlayan tüm yerler) geri çekilmesine karar verildiği,

Kısıtlama kararı dışında kalan ürünlerin ise piyasada bulunmasında bir sakınca bulunmadığı, söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinlerinde belirtilen hususlara uygun bir biçimde kullanılmaları gerekmekte olduğu iletilmektedir.

Geri Çekilen Ürünlerin Listesi ise şu şekildedir;

DELOX 30MG SR PELLET İÇEREN KAPSÜL
DEXGARD 30/30MG MR KAPSÜL
DEXRİDON MR 30/10 MG KAPSÜL
DOPROKİN-S ORAL SÜSPANSİYON
DUEDOM 30/10MG KAPSÜL
DUEDOM 60/10MG KAPSÜL
DUOLANS 15/10MG KAPSÜL
DUOLANS 15/30MG SR KAPSÜL
DUOLANS 30/30MG SR KAPSÜL
LACOMBI 15/10 MG KAPSUL
LACOMBİ 30/10 MG KAPSÜL
RABECOMB 20/10MG KAPSÜL
RABECOMB 20/30MG MR KAPSÜL
RABELIS PLUS 20/10 MG KAPSUL
RABELIS PLUS 20/30 MG MR KAPSUL

Bilgilerinizi ve konunun üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.

Ecz. Arman ÜNEY
Genel Sekreter